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浅析抽验过程中中药饮片存在的问题
时间:2012-12-10 浏览次数:1069次 无忧论文网
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(【摘要】 现今中药饮片质量堪忧,严重影响到患者用药安全及疗效,本文阐述了中药饮片从产地到生产、流通、使用、检验等各环节存在的诸多问题,并提出一些解决问题的建议。   【关键词】 抽检;中药饮片   中药饮片是传统中医药宝库中的一个重要组成部分,与中药材和中成药共同组成中药产业的三大支柱,既被用于医院、药店的直接调配,又是中成药生产过程中的原料,起着承上启下的连接作用,其质量直接影响到治疗的效果和中成药的质量,进而关系到广大患者的用药安全及疗效,而现今中药饮片的质量状况却令人担忧,近年来各地发布的药品质量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在30%以上,并长期居高不下,具体原因是多方面的,笔者就在抽验过程中发现的若干问题进行了简要的阐述和分析。   1 在抽样过程中发现的问题   1.1 经营和使用单位存在的不规范 主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定,笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管,先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料,再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售,以偷梁换柱之法欺瞒监管人员,逃避法律责任,而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配,这样就造成了难以确定具体的生产厂家,往往处罚落在了正规的生产企业头上,生产企业也有苦难辩。   1.2 生产企业存在的不规范 我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象,致使在加工过程中有效成分流失,加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来,仅有少数的饮片厂获得了通过,其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象,据业内人士透露,现在有的饮片厂销售的品种中有70%是来自中药材市场或个体小作坊,他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售,这样不但所售饮片的质量难以保证,也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境,给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。   1.3 中药材原产地的采收、加工不规范 我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主,科学种养水平很低,缺乏规范化的生产质量控制标准,生产管理粗放,施肥、灭虫大多不顾忌重金属和农药残留,采收时间较为随意,加工方法落后,致使在原产地的初加工过程中造成有效成分流失、杂质过多等问题,无法做到质量的稳定和统一。   1.4 仓储、养护不规范 由于中药饮片的特殊性,对储藏和日常养护有较高的要求,而目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象,中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位,因此,其仓储条件普遍较差,再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护,致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象,严重影响了饮片质量,也给监管带来了麻烦。 2 在检验过程中发现的问题   2.1 检验标准的缺失 中药饮片长期以来执行的三级标准,分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》,其中《中国药典》主要收载的是中药材,中药饮片仅收载了极少的一部分,如《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中,绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标;在170个对有效成分含量进行了规定的药材中,只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标,仅占8 .8%。同时,此三种标准亦存在着相互不统一,甚至相互矛盾之处,如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定,北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色,存性,而湖南、湖北等地则对火候无规定,安徽则规定为中火[1],由此造成了各地饮片质量不统一。同时标准中的炮制术语模糊,如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等术语,对温度没有具体的要求,使炮制人员难以掌握,而《中国药典》2005年版药材炮制通则“炒”的项下,又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求[2],这也存在相互矛盾。   2.2 检验标准的专属性较差 中药饮片的检验标准大多较为简单,只有少数品种有含量测定检测项目,大多“性状”、“鉴别”为主,但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因素的影响,饮片的性状存在着不同程度的变化,因此,以现行标准难以对其做出准确判断。另外,对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定,既给检验者带来了困难,又给不法分子可乘之机。   2.3 检验标准的概念模糊 《中国药典》2005年版对中药饮片的概念仅在药材通则中有简单的描述(系指药材经净制、切制、炮炙处理制成)[2],以致有些品种究竟是中药材还是饮片难以分清,如枸杞子,在《中国药典》2005年版和《安徽省中药饮片炮制规范》中都有收载,并且描述基本相同,若是算中药材就应该执行《中国药典》2005年版,如算中药饮片就要执行《安徽省中药饮片炮制规范》。   3 建议   要实现我国中药产业现代化,就必须要加强中药饮片的管理。第一,要从源头抓起,尽快推行中药材GAP进程,并组织相关单位派驻有专业知识和经验的人员到原产地指导采收加工;第二,大力推进中药饮片生产企业GMP认证,规范生产企业的行为;第三,对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度,通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠道和改进仓储条件;第四,进一步完善标准,明确定义,使炮制人员和检验人员有据可查,有据可依。   【参考文献】   1 安徽省中药饮片炮制规范. 2005, 318.   2 国家药典委员会.中华人民共和国药典. 北京:化学工业出版社,2005,附录,18. )
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